A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para o funcionamento de laboratórios responsáveis por análises de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à fiscalização sanitária. A nova regulamentação foi publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (28) e já está em vigor.

A medida estabelece critérios para laboratórios públicos e privados, incluindo exigências relacionadas às boas práticas, ao sistema de gestão da qualidade, à habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e ao credenciamento para realização de análises fiscais e de controle.

A mudança também alcança uma cadeia de produtos que faz parte do cotidiano dos consumidores, como medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, produtos de cannabis e insumos farmacêuticos.

Segundo a regulamentação, o objetivo é garantir maior confiabilidade, segurança e rastreabilidade nos resultados utilizados pelas autoridades sanitárias para avaliar produtos disponíveis no mercado.

O que muda para os laboratórios

A nova regra exige que os laboratórios abrangidos pela resolução mantenham uma estrutura adequada para a realização dos ensaios e adotem um Sistema de Gestão da Qualidade.

Entre as exigências estão a existência de licença ou alvará sanitário, a indicação de um responsável técnico legalmente habilitado, procedimentos de biossegurança, gerenciamento de resíduos e mecanismos de controle e registro das atividades.

A norma também estabelece requisitos relacionados à ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Os estabelecimentos terão 12 meses para se adequar aos requisitos do sistema de gestão da qualidade previstos na nova resolução. Para laboratórios que trabalham com medicamentos e vacinas, também haverá exigências relacionadas ao guia de boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Independência nas análises

Um dos pontos de destaque da regulamentação é a preocupação com possíveis conflitos de interesse.

Laboratórios vinculados a fabricantes, importadores ou distribuidores não poderão realizar determinadas análises oficiais dos próprios produtos quando houver conflito que comprometa a independência do resultado.

A regra busca evitar que empresas responsáveis pela fabricação ou comercialização de determinado produto tenham influência sobre os testes utilizados para avaliar sua qualidade.

O descumprimento das exigências pode resultar em medidas administrativas e sanitárias, incluindo o cancelamento da habilitação ou do credenciamento.

Impacto para Alagoas

Em Alagoas, a mudança interessa principalmente aos laboratórios que realizam análises de produtos submetidos à vigilância sanitária e que integram ou pretendem integrar redes reconhecidas pela Anvisa.

A própria Agência mantém a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), formada por unidades públicas e privadas habilitadas para prestar serviços de interesse sanitário com requisitos de qualidade, segurança e rastreabilidade.

Dados disponibilizados pela Anvisa identificam pelo menos um laboratório habilitado na Reblas em Alagoas: a Qualitex Engenharia e Serviços Ltda., localizada em Marechal Deodoro, com atuação registrada em análises de água para consumo e água de hemodiálise. A listagem disponível no portal da Agência também informa acreditação segundo a ABNT ISO/IEC 17025.

Isso significa que a nova regulamentação poderá exigir adequações de processos, documentação e sistemas de gestão dos laboratórios alagoanos enquadrados nas atividades previstas na resolução.

Para a população, o efeito tende a ser indireto, mas relevante. A qualidade dos testes laboratoriais utilizados na fiscalização ajuda órgãos públicos a identificar irregularidades em produtos que chegam ao comércio e, consequentemente, ao consumidor.

Reflexo também na fiscalização

A nova regulamentação não trata apenas do funcionamento interno dos laboratórios. Ela organiza também procedimentos relacionados às análises fiscais, de controle e de orientação utilizadas no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Na prática, os resultados desses exames podem subsidiar ações de fiscalização, monitoramento e investigação de produtos suspeitos de apresentar problemas de qualidade, segurança ou conformidade.

A Anvisa determina ainda que resultados obtidos em programas especiais de monitoramento e em ações de fiscalização e monitoramento de rotina sejam disponibilizados ao público. Quando um resultado for considerado insatisfatório e houver suspeita de irregularidade, a divulgação deverá ocorrer após a conclusão da investigação correspondente.

E o Lacen de Alagoas?

É importante diferenciar a nova regulamentação dos laboratórios analíticos das atividades realizadas pelo Laboratório Central de Alagoas (Lacen/AL).

O Lacen é uma unidade da Secretaria de Estado da Saúde responsável por exames laboratoriais de média e alta complexidade e pela coordenação da Rede Estadual de Laboratórios, produzindo informações para ações de vigilância epidemiológica e atenção à saúde.

A nova RDC possui abrangência própria e não significa que todos os laboratórios clínicos do estado terão de seguir automaticamente as mesmas exigências. A aplicação depende das atividades realizadas por cada estabelecimento e do enquadramento nas categorias previstas pela norma.

Nova regra substitui regulamentações anteriores

A RDC nº 1.039/2026 também revoga as RDCs nº 512/2021 e nº 928/2024 e altera a RDC nº 703/2022.

A atualização é resultado de um processo regulatório que passou por consulta pública. Em 2025, a Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.347 para receber contribuições sobre a revisão das regras aplicáveis aos laboratórios analíticos. A proposta buscava consolidar e atualizar normas anteriores, levando em consideração avanços tecnológicos e referências internacionais.

A Agência já vinha tratando o tema como parte de sua agenda regulatória, com a intenção de aperfeiçoar as regras de funcionamento, habilitação na Reblas e credenciamento dos laboratórios responsáveis por análises de interesse sanitário.

O que o consumidor precisa saber

Para quem está fora do setor laboratorial, a mudança não altera diretamente a rotina de quem compra medicamentos, alimentos ou produtos de limpeza. O principal efeito esperado é o fortalecimento dos mecanismos utilizados pelo poder público para verificar se esses produtos atendem aos padrões sanitários exigidos.

Em Alagoas, a regulamentação ganha importância especialmente para os laboratórios que atuam no controle de produtos sujeitos à vigilância sanitária e para as estruturas responsáveis pela fiscalização e monitoramento no estado.

A nova regra estabelece, portanto, uma tentativa de elevar a confiabilidade dos exames que servem de base para decisões sanitárias — desde a identificação de um produto irregular até eventuais medidas de fiscalização, recolhimento ou outras providências determinadas pelas autoridades.